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医療機器分類
2017.03.14

医療機器分類

薬事法により、人体に与えるリスクの程度によって医療機器を分類している。
医療機器は、「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の3つに分類されている。
分類
例示
高度管理医療機器(クラスⅢ・Ⅳ)ペースメーカー、人工心臓弁、中心静脈用カテーテル、冠動脈カニューレ、滅菌済み合成高分子縫合糸、心血管用ステント、吸収性体内固定用ボルト、透析器、人工骨、人工呼吸器、バルーンカテーテル、血管用カテーテルガイドワイア、輸液ポンプ、滅菌済み縫合糸、コンタクトレンズ
管理医療機器(クラスⅡ)MRI、X線撮影装置、心電計、脳波計、レーザー血流計、電子式血圧計、電子内視鏡、消化器用カテーテル、超音波診断装置、補聴器、歯科用合金、超音波歯周用スケーラ、家庭用マッサージ器
一般医療機器(クラスⅠ)X線フィルム、体外診断機器(血液ガス、血球計数装置)、メス・ピンセット等鋼製小物、手術用不織布ガーゼ、医療脱脂綿、ネブライザー、手術台、手術用照明器、歯科技工用機器、手術用顕微鏡、家庭用救急絆創膏、プラズマ滅菌器

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薬事法により、人体に与えるリスクの程度によって医療機器を分類している。
医療機器は、「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の3つに分類されている。
分類
例示
高度管理医療機器(クラスⅢ・Ⅳ)ペースメーカー、人工心臓弁、中心静脈用カテーテル、冠動脈カニューレ、滅菌済み合成高分子縫合糸、心血管用ステント、吸収性体内固定用ボルト、透析器、人工骨、人工呼吸器、バルーンカテーテル、血管用カテーテルガイドワイア、輸液ポンプ、滅菌済み縫合糸、コンタクトレンズ
管理医療機器(クラスⅡ)MRI、X線撮影装置、心電計、脳波計、レーザー血流計、電子式血圧計、電子内視鏡、消化器用カテーテル、超音波診断装置、補聴器、歯科用合金、超音波歯周用スケーラ、家庭用マッサージ器
一般医療機器(クラスⅠ)X線フィルム、体外診断機器(血液ガス、血球計数装置)、メス・ピンセット等鋼製小物、手術用不織布ガーゼ、医療脱脂綿、ネブライザー、手術台、手術用照明器、歯科技工用機器、手術用顕微鏡、家庭用救急絆創膏、プラズマ滅菌器
2017.03.14

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